近期，赛普生物自主研发的新一代无蛋白CD培养基系列：CelliMax^® CHO E培养基、CelliMax^® CHO FGa培养基、CelliMax^® CHO FGb培养基在美国FDA完成DMF备案。这标志着赛普生物的核心产品获得了国际监管机构的认可，为全球生物制药合作伙伴加速创新药开发与商业化进程提供了强有力的支持与保障。

赛普生物具有独立外送DMF的能力和资料编写经验，早在2023年已独立完成首个海外客户上市申报所需的培养基DMF备案，可随时为有需要的客户提供相关备案支持。

DMF备案是美国FDA针对药品生产中所使用的原料药、辅料、包装材料以及中间体等建立的一套保密性提交系统，其核心价值在于为保护商业秘密和促进高效监管审查提供了一种机制，这意味着：

1.加速临床申报：药企在使用该备案培养基提交BLA或IND中，可直接引用此DMF备案号，无需重复提交培养基的详细生产工艺和质量数据，大大简化了申报流程；

2.国际最高标准的品质背书：FDA的认可，是对公司产品化学成分明确性、批次间一致性、生产工艺稳健性及完善的质量管理体系的最高级别背书，为全球客户提供了卓越的产品质量信心；

3.增强供应链韧性与可靠性：可以为客户提供了一个经过严格监管机构认证的、可靠的高性能培养基供应来源，有效降低供应链风险。

CelliMax^®系列培养基是公司凭借深厚的细胞培养技术和工艺开发经验，打造的针对CHO细胞高效培养，高性能、化学成分限定的无血清培养基，具有以下显著优势：

✔卓越的普适性

✔支持细胞高密度生长

✔能获得更高产量

✔先进的干粉生产工艺