产业政策
Industrial policy
《山东省医药工业“十五五”发展行动方案（征求意见稿）》
山东省医药工业“十五五”发展行动方案
（征求意见稿）
医药产业是关系国计民生、推进健康中国建设的关键产业,也是推进新型工业化、构建现代化产业体系、加快新时代强省建设的重要引擎。“十五五”时期是我国全面建设社会主义现代化国家的关键阶段，也是以数智化转型培育新质生产力、塑造产业竞争新优势的战略机遇期。为深入贯彻落实党中央、国务院关于建设健康中国、科技强国、制造强国的战略部署，全面落实省委、省政府关于现代化强省建设的工作要求，依据《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》《“健康中国2030”规划纲要》《中共山东省委关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》《山东省国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》和国家医药工业相关规划等文件精神，制定本方案。
一、发展基础与面临形势
“十四五”时期，全省医药产业综合实力持续居全国前列，形成了化学药、生物药、中药、医疗器械、药用辅料及包装材料和制药机械等全链条产业体系，筑牢了高质量发展的坚实根基，山东医药工业正加速实现从“规模领先”到“价值引领”跨越。行业增长稳中有进，规模以上医药工业增加值保持正向增长，2025年全省规模以上医药工业企业实现营收2855亿元，占全国医药工业十分之一左右，11家企业跻身“中国医药工业百强”。重点领域特色鲜明，生物药领域创新动能强劲，维迪西妥单抗作为全国首个原创抗体偶联（ADC）药物，填补国内技术空白。化药领域根基深厚，原料药和中间体生产规模全国领先，抗生素类、青霉素类、头孢类、解热镇痛类、抗肿瘤类等原料药的生产能力与技术水平领跑国内乃至全球。中药领域产业链完整，产业生态日趋完善。医疗器械领域拥有全国最大的消毒灭菌设备生产基地，高端输注耗材、血液净化与心内耗材等产品国内市场占有率保持第一位次。原创活力加速迸发，“十四五”期间，全省获批药物新产品750个、1类创新药10个，4个医疗器械产品纳入国家创新清单。全球首创双功能组合抗体I类靶向抗癌新药“齐倍安”成功上市；全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药“泰它西普”，填补了国内系统性红斑狼疮（SLE）治疗的国产生物药空白。产业集群集聚成势，构建“国家级标杆集群+省级重点集群”梯次生态，烟台、临沂生物医药入选全国首批战略性新兴产业集群，数量并列全国第一；济南、潍坊等5个省级战略性新兴产业集群与威海等3个省级先进制造业集群联动互补，创新链、产业链、资金链、人才链深度融合。新兴赛道初具规模，海洋生物医药产业规模占全国50%以上，国内2个已上市海洋创新药物均源自山东，“蓝色药库”建设成效卓著。细胞与基因治疗（CGT）抢占先发赛道，在干细胞存储、定向增殖、新药研发及临床转化等环节加速起势，成为国内CGT产业重要创新策源地。集“原料供应-研发-临床转化-生产-销售”为一体的核医药全产业链，已经形成完整生态圈。
“十五五”时期是制造强国和健康中国建设的关键时期，也是医药领域前沿技术加速演进、人民健康需求加快增长、医药工业提质增效的重要机遇期。国际方面，全球医药前沿领域竞争日趋激烈，叠加国际药品合规标准收紧、贸易壁垒增多。国内方面，深度老龄化、少子化格局促使慢性病诊疗、适老医疗器械、康养护理、辅助生殖市场需求持续扩容，延迟退休带动健康管理、康养服务、健康保险需求增长，群众健康消费升级更让个性化医疗医药成为行业全新增长动力。技术方面，绿色低碳是行业转型必经之路，新质生产力成为医药行业高质量发展核心指引。
面对“十五五”时期的新形势、新要求、新机遇，山东医药工业既要缩小技术差距、抢占新兴赛道，也要依托原料药产业优势，深化原料药与制剂一体化发展，构建自主可控的创新和生产体系，打造差异化竞争实力。同时，依托领域内交叉颠覆性技术，加速布局生物科技、生命科学等未来产业，加快技术创新与产业创新相结合，推动传统医药产业向高端智能绿色方向升级，夯实行业可持续、高质量发展能力。
二、总体要求
（一）指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大及二十届历次全会精神，全面落实“健康中国”战略与全国新型工业化推进大会部署，锚定“走在前、挑大梁”，以培育新质生产力、打造具有国际竞争力的现代医药产业体系为目标，以全产业链价值跃升为主线，围绕生物药、化学药、中药、医疗器械等重大领域，强化源头创新能力建设,全力突破原始创新瓶颈与“卡脖子”技术壁垒，推动产业结构升级和产品质量提升,形成“错位发展、互补协同”格局，产业加速迈向高端化、智能化、绿色化、融合化，实现从“医药大省”向国内领先、具有国际影响力的“创新型医药强省”跨越，打造全国医药工业高质量发展山东样板。
（二）基本原则
坚持创新驱动,源头突破。从跟随式创新向系统性创新转变,加强基础研究和原始创新能力建设,突破靶点发现、分子设计等“卡脖子”难题。以自主创新为驱动力,提升产业核心竞争力。
坚持质量为本,安全第一。把质量安全作为医药工业发展的生命线,强化企业质量主体责任,加强品牌和诚信建设,促进产品质量提升,不断增强人民群众获得感、安全感。
坚持保障供给,优化结构。以满足人民群众日益增长的健康需要为根本目的,提高应对重大公共卫生风险的能力,建链、强链、补链,加强基本药物、原料药、短缺药品生产供应,发展临床急需药品,提升药品供应保障能力。
坚持绿色发展,数智赋能。构建绿色低碳、智能高效的先进制造体系,进一步提高节能、减排、降耗和清洁生产与安全水平。推动人工智能、大数据、数字孪生等新技术与医药产业深度融合,加速产业数字化转型。
（三）发展目标
到2030年，全省医药工业发展动能进一步增强，产业链韧性稳步提升，生产保障体系更加有力，医药标志性产业链健全完备，建设成为规模领先、结构优化、生态完善，引领北方地区、辐射全国、链接全球的医药产业高地和全球重要的医药产品出口基地。
创新能力实现跨越。在新靶点发现、新型药物制剂、高端医疗器械等领域实现“并跑领跑”，创新药械上市达到20个以上；培育一批重大成果，新建一批综合性创新平台，引育一批科技领军人才，成为全国医药科技创新的重要策源地。
规模效益领跑全国。产业规模持续稳健增长，规上企业数量保持稳定，产业集中度进一步提高，医药工业营业收入超过4000亿元，全国医药工业第一方阵位次进一步稳固。
产业结构显著优化。生物药、创新化学药、高端医疗器械、现代中药等高端化产品比重显著提升，产业链竞争力水平明显提高，形成一批具有生态主导力的产业链“链主”企业和特色优势产业集群，产业链整体竞争力跃居全国前列。
绿色智造全国标杆。数智化转型纵深推进，以数智技术驱动的医药全产业链和全生命周期质量管理水平显著提升，智能制造水平全国领先，绿色低碳发展模式路径基本确立，单位能耗和排放强度达到国际先进水平，确立绿色低碳发展标杆模式。
开放合作纵深推进。落实区域协调发展战略，推动省际省内产业高水平协同。深度融入全球医药产业链、创新链和价值链，创新药全球研发和国际注册步伐加快，培育一批研发生产高度国际化的知名企业。
三、重点发展领域
（一）生物药
聚焦重大传染病、呼吸道感染、恶性肿瘤、耐药感染、自身免疫、代谢系统、中枢神经系统等疾病,加快发展单克隆抗体药物、双特异性抗体、三特异性抗体、抗体偶联药物、重组蛋白、细胞与基因治疗药物、创新疫苗以及海洋生物药等重点领域,强化自主创新,提升产业高质量发展水平,推动核心技术攻关,加速产业化进程,促进我省在生物药领域攀升。
专栏1：生物药重点领域 |
抗体药物：重点发展针对治疗恶性肿瘤、血液病、自身免疫疾病、代谢性疾病、眼科疾病、神经系统用药、心血管疾病和抗感染性疾病等的抗体药物。支持多功能抗体药物、抗体融合蛋白、纳米抗体、组合抗体、抗体复方制剂和高浓度制剂,以及新型ADC药物等创新技术平台发展,提高产业化能力。建立从靶点验证、候选分子筛选及评价、工艺开发、质量研究(含精准的结构和功能表征分析研究)、非临床评价、临床验证、国际国内注册到全球商业化供应的药物全链条全生命周期的创新平台,突破复杂制剂与高端递送系统技术。 重组蛋白药物：重点发展针对肥胖、血液和造血系统、病毒感染、恶性肿瘤、代谢性疾病、骨病和罕见病等疾病的免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的药物产品。支持研发哺乳动物细胞表达重组蛋白新药、长效多肽激素类药物及其他重组酶类(如透明质酸酶、白蛋白等)产品, 全链条支持该类产品的研发、生产、上市和应用，推动具有重大需求的重组人血清白蛋白、重组人凝血因子等治疗类药物产业化。 创新疫苗：围绕重大传染病、呼吸道感染等疾病防控需求，重点发展多联多价疫苗、重组蛋白疫苗、新型载体疫苗等，突破新型佐剂、高效递送、规模化制备等关键核心技术，提升疫苗研发创新与应急保障能力。 新型生物技术:聚焦合成生物学、基因编辑与核酸药物、放射性药、细胞与基因治疗、ADC定点偶联技术、新型药物递送技术(如高浓度制剂皮下给药及药械组合递送系统等)、高表达细胞株构建及筛选技术，AAV衣壳改造筛选技术、抗体药物大规模培养智能制造、外泌体治疗、高端制剂、菌剂、高端医疗器械与装备、脑科学与类脑智能、数字化与精准医疗等为核心的技术体系，强化顶层设计、成果转化与高端人才引育，推动以生物医药为核心，生物农业、生物制造、生物能源、生物环保等多领域，向产业化、集群化、国际化发展。依托重点企业加快细胞培养基、宿主细胞、给药装置等原材料和耗材的自主研发，实现核心材料的自主可控和国产化。 细胞与基因治疗：聚焦肿瘤、免疫系统疾病、眼科及退行性神经系统疾病、组织修复等疾病领域，突破细胞基因治疗递送载体、基因编辑、细胞重编程、制备与检测等关键技术，研发新型细胞治疗技术、基于干细胞的复杂类器官构建技术、肿瘤类器官药敏诊断技术、免疫细胞一体化制备技术。 血液制品：促进血液制品高效利用，重点发展人血白蛋白、免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白等系列血液制品。支持符合条件的地区血浆站建设和技术升级，在保证安全的前提下促进人血浆规范化采集，保障原材料供应。 海洋生物药：发挥海洋资源优势,聚焦肿瘤、心血管、神经退行性疾病、代谢性疾病等重大临床需求，围绕着海洋创新药物、海洋高端医用材料、海洋功能制品等，突破海洋药物发现与制备关键技术。加快发展硫酸软骨素、海洋抗体药、海洋肽、鱼胶原医用材料、海洋生物酶制剂、特医食品等。 |
（二）化学药
围绕特色原料药、化学创新药、化学仿制药等重点领域提质增效，攻坚多肽、小核酸、头孢、巴坦系列等高端原料药，突破靶向递送系统、缓控释制剂、纳米药物等高端制剂技术，加速罕见病药物、儿童用药、艾滋病药物、老年病用药等临床短缺药物的开发及产业化，推动产品结构高端化升级，推进生产工艺数智化绿色改造，提升绿色安全水平。
（三）中药
围绕道地药材规范化产业化、中药创新药、中药改良型新药、中药饮片药食同源产品以及数智化生产工艺等重点领域，聚焦大品种培育、新药研发、已上市品种二次开发和智能制造、国际化拓展，夯实中药产业发展基础，推动中药产业从传统加工向创新研发转型，打造现代化、标准化、国际化的中药产业体系。
专栏3：中药重点领域 |
现代中药：突破活体超分辨成像、药效时空动态高通量辨识、超滤质谱和分子生物色谱制备技术。攻克中医药传统经典名方现代制剂、道地药材生产全程质量控制、外用制剂药用辅料、中药活性成分化学结构改构等关键技术。 中成药：围绕心脑血管疾病、代谢性疾病、退行性疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、妇科疾病、骨伤科与风湿免疫疾病、补益与抗衰老等重点领域，建设中药新药研发平台、中药标准化研究中心，支持临床价值大、科技含量高、市场前景好的中成药品种二次开发，积极推动中成药拓展海外市场。 中药饮片及中药配方颗粒：围绕“规范、提质、增效”的核心目标，推动工艺标准化、装备智能化、品质卓越化。建设高标准中药配方颗粒生产基地，支持新型饮片的研发与标准化，符合条件的按规定纳入医保支付，拓展市场空间，并向直接口服饮片、食疗汤料包、中药养生茶饮等大健康领域延伸。 中药材：围绕“安全、有效、稳定、可控”的核心目标，制定齐鲁道地药材种植、采收、加工技术标准，推广应用物联网、大数据技术，对土壤、气候、水肥及生长状态进行实时监控与智能化管理。对金银花、丹参、山楂等大宗道地药材，建立省级良种繁育中心和种质资源库，推广脱毒种苗、优良栽培品系，并全面推行生态种植，大力发展仿野生栽培、林下种植、有机种植模式，减少农业投入品使用，保障药材“绿色、道地”属性，鼓励在产区建设趁鲜切制、清洁加工、规范化干燥的共享车间，提升药材附加值，推动“中药材+”产业融合。 |
（四）医疗器械
围绕高端医学影像设备、急危重症治疗设备、体外诊断设备、植介入器械耗材、生物医用材料、中医医疗器械及康复设备等重点领域，突破高端装备技术，攻克人工智能辅助诊断、自动化医学成像、高精度智能传感与控制等关键技术，开发高通量、高精度、便携式、家用型等需求适配检验设备，以及具有生物相容性、功能活性的创新型植介入产品，深化数智融合应用，提升设备性能、智能化水平和场景适应性。
专栏4：医疗器械重点领域 |
医疗设备：聚焦诊断类设备、辅助类设备、治疗类设备等领域，推动AI辅助影像诊断、数字病理、智能早筛系统研发与产业化，推进智能生命支持系统、智能康复设备、中医智能诊疗设备、可穿戴监测设备发展，强化脑机接口、边缘计算、医疗终端智能化融合应用，加快手术机器人、微创治疗设备、精准放疗系统、智能医疗设备国产化进程，支持细胞治疗、基因治疗培育设备研发。 体外诊断：聚焦生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（及时检验）等领域，集中力量研发高通量、高灵敏度的全自动化学发光免疫分析仪、实时荧光PCR仪、基因测序仪的核心部件与整机，布局单分子检测、数字PCR、液体活检、微流控芯片等下一代技术平台，攻关高精度加样针、光电倍增管、激光器等关键部件，支持高性能抗原/抗体、核心酶、磁性微球等的研发与规模生产，开发“仪器+试剂+软件”一体化解决方案，打造闭环生态。 高值医用耗材：巩固血管介入、骨科植入、血液净化、麻醉护理等领域的全球优势，重点发展完全可降解血管支架、生物可吸收封堵器、可吸收疝补片等治疗后器械在体内无害化分解，开发药物涂层器械（如药物球囊）、细胞治疗载体、组织工程化植入物等具有治疗和组织修复功能的“活性”耗材，使器械具备治疗功能，利用3D打印技术制造个性化匹配的骨科植入物、颅颌面植入物，发展手术机器人配套的专用耗材。重点突破医用级TPU、PEEK、可降解镁合金/聚乳酸、抗菌涂层材料、水凝胶等材料的研发与产业化；构建手术整体解决方案，提供“植入器械+专用手术工具+术前规划软件+术后康复管理” 的一站式服务包。 普通医用耗材：巩固注射穿刺类（注射器、输液器）、防护类（口罩、手套）、麻醉类（麻醉包、呼吸面罩）、医用敷料等领域，大力推广自毁式注射器、防针刺伤输液器等，提升医护人员操作安全性；针对儿科、肿瘤科、ICU等特殊科室需求，开发更精准、更便捷的专用耗材；推动“绿色环保与生物相容”， 攻关PLA（聚乳酸）、PHA等生物基可降解材料在部分低值耗材中的应用；开发可降解耗材，开发淀粉基、纤维素基的环保材料。 |
（五）药用包装与辅料
围绕“药用玻璃+橡胶+铝塑+新型辅料”全品类体系，发展预灌封注射器、药用塑料容器、微晶纤维素、羟丙甲纤维素等，重点提升中硼硅玻璃管拉管技术，大力发展生物药用一次性及便携使用包装系统、高阻隔防潮避光复合材料，持续推动轻量化、可回收、可降解的环保材料的设计与应用，推动绿色低碳发展，加快建成国内领先、与国际标准接轨的高端药用包装和新型辅料研发制造基地，为全省医药工业提供品类齐全的高端“包装+辅料”一站式解决方案。
（六）制药设备
围绕高端生物设备国产化，重点发展智能化制剂生产线、生物药反应器、海洋生物制药专用设备、智能检测设备等先进制药设备，集中力量攻关一次性生物反应器/配液系统、超滤层析系统、智能化制水配液系统、无菌隔离器等生物药核心生产设备的研发与制造等，推动制药设备与物联网、大数据、AI技术深度融合，开发连续流生产设备、智能化无菌灌装线、清洁消毒机器人，并构建具备数据实时监控与分析的数字化车间，形成面向全球的制药装备产业走廊，建成全国最大的智能化制药设备研发制造基地。
四、重点实施工程
（一）实施源头创新突破工程
1.强化基础研究。聚焦生命科学、生物技术、脑科学与类脑研究等前沿领域，强化医药产业原始创新与基础研究能力，瞄准肿瘤、神经退行性疾病、自身免疫性疾病等重大疾病领域，集中力量开展核心技术攻关。加大对高风险、高价值基础研究的支持力度，营造鼓励探索、宽容失败的创新氛围，突破新靶点新机制化学新药、新型抗体药物、海洋创新药、放射性药物、细胞与基因治疗等前沿方向的科学瓶颈。优化科研组织模式，打通基础研究到产业化的通道，提升技术成熟度与产业适配性，为产业高质量发展筑牢源头创新根基，推动研发范式从渐进式改进向原始创新跨越。
2.建设优势创新平台。加快构建多层次、高能级的医药创新平台体系，积极争创国家技术创新中心、新兴产业创新中心、临床医学研究中心。依托济南国际医学中心、青岛蓝色药库等载体，布局省级生物医药概念验证中心、中试基地，为中小企业提供成果验证、工艺放大等专业化服务。激活现有各类创新平台效能，支持济南、淄博、泰安等地建设特色创新联合体与共享实验室，完善试验检测、成果转化公共服务，破解公共平台与企业需求匹配度不高的难题，强化创新载体支撑能力。
（二）实施智能制造工程
1.加速数字化转型进程。全面推进医药企业数字化转型，普及智能化信息管理系统，实现研发、生产、销售、质量管控全程信息化。建设一批连续化、数字化、智能化、集成化的示范生产线与智能车间，培育20家以上省级智能制造示范工厂。推广数字孪生、自动化控制等技术，实现生产工艺实时监测、反馈与自适应控制，提升生产效率与产品质量稳定性。推动企业上云上平台，应用工业互联网实现产业链协同。鼓励企业运用 VR/AR、智能语音等新技术改造生产线，提升研发精准度与生产自动化水平，重塑医药产业研发制造新模式。
2.深化工业互联网应用。建设省级医药行业工业互联网平台，鼓励龙头企业打造“医药工业产业大脑”，整合产业链数据资源，实现研发、生产、供应链、销售协同高效。推广个性化定制、订单快反等新型生产模式，满足市场多样化需求。优化数据采集与动态感知系统，实现医药制造全流程数据互通。推动平台与地市、细分行业深度融合，赋能中小企业数字化转型。运用工业互联网技术优化供应链管理，实现冷链监控、库存预警、物流调度智能化，提升产业链协同效率与韧性，推动医药产业向智能化、网络化升级。
3.推进中药智能制造。研发中药材种植、饮片炮制、中成药生产等新型智能装备，推广中药智能制造生产线，实现药材预处理、提取、浓缩、制剂等环节智能控制，推进中药制造自动化、智能化、标准化。制定符合中药特点的生产工艺与质量评价技术体系，提升中药生产精准度与质量稳定性。运用大数据、人工智能技术优化中药生产工艺，提升生产效率与产品均一性。支持运用合成生物技术推动中药产业降低制造成本、提升生产效率。
4.推动AI融合赋能。全面推进人工智能与医药研发深度融合，优化人工智能药物发现（AIDD）平台，将AI技术全面融入靶点发现、分子设计、虚拟筛选、成药性预测、毒理学分析等研发全流程，鼓励企业应用AI驱动开展药物研发项目。推动建设全省统一的生物医药大数据平台，整合临床、科研、产业数据，打破信息孤岛，提升研发效率与精准度。依托济南、青岛等创新资源集聚区，打造医药大模型创新平台，完善算法模型，优化生产制造工艺与质量控制流程。
专栏6：人工智能赋能医药重点领域 |
药物发现：靶点识别、分子设计、虚拟筛选、预测毒理学、生物标志物发现、药物再利用。 PKPD（药物代谢动力学与药物效应动力学）模型：ADME预测、药物间相互作用、生物利用度优化、PBPK建模、消除率和半衰期预测、剂量反应预测、生物标志物识别。 原料药：合成路线优化、反应条件优化、催化剂选择、杂质分析、放大预测、结晶工艺优化。 制剂：配方设计、辅料相容性、颗粒工程、工艺优化、剂型选择、质量源头设计、包装优化、稳定性预测。 生产与供应链：放大建模、工艺优化、连续生产、实时质量控制、预测性维护、供应链优化、冷链监控。 质量控制与质量保证：数据分析、自动化测试、快速调查、风险管理改进、培训与发展。 |
（三）实施产业链协同工程
1.聚力做大链主企业。着力培育10家以上省级现代医药标志性产业链链主企业，构建“创新药龙头引领、细分赛道优势互补”的产业生态。鼓励链主企业做大做强，鼓励企业通过兼并重组、战略合作实现规模化、集约化发展，提升生态主导力与核心竞争力。发挥链主企业在技术、资本、品牌、市场等方面的优势，牵头组建创新联合体，梳理产业链关键共性技术目录，引领上下游企业协同攻关。推动链主企业开放供应链、创新链资源，带动中小企业融通发展，形成龙头引领、链条协同、集群共进的发展格局，巩固医药产业规模领先优势。
2.梯度培育中小企业。建立完善的医药工业中小企业梯度培育体系，重点培育创新型中小企业、专精特新中小企业、单项冠军、瞪羚、独角兽企业，引导企业深耕细分领域，打造特色产品与核心技术。支持中小企业聚焦药用辅料、包装材料、医疗器械零部件等细分赛道，走专业化、精细化、特色化发展道路。完善中小企业服务体系，提供研发、融资、人才、市场等全方位支持，破解中小企业融资难、创新弱、人才缺等问题。推动大中小企业在研发、生产、销售、供应链等环节深度协作，形成大中小企业优势互补、协同发展的良好生态，夯实产业发展微观基础。
3.推动产业链补链强链。立足原料药、中药、医疗器械等传统优势，实施产业链补短板、强弱项、扬优势行动。巩固原料药全产业链优势，推动“原料药 + 制剂”一体化发展，补齐高端辅料、关键装备、核心零部件短板。聚焦高端医疗器械芯片、传感器、医用电机等 “卡脖子” 环节，组织实施产业基础再造工程，提升产业链自主可控能力。完善放射性药品、细胞与基因治疗、海洋药物等新兴领域产业链，补齐检验检测、病毒载体、细胞质检等关键平台短板。整合原料药、中间体资源，构建闭环协同产业链，推动产业链向高端化、智能化、绿色化升级。
（四）实施药品供应保障工程
1.强化基本药物保障供应。把实施基本药物制度作为牵引行业发展的重要内容，推动优势企业建设与国际先进水平接轨的生产质量体系，增强基本药物生产供应能力，确保基本药物质量可靠、价格合理、供应稳定。探索建立基本药物供应监测与预警机制，实时监控生产、流通、使用全流程，防范结构性短缺风险。支持企业建设基本药物规模化生产基地，提升产能保障能力。健全应急生产动员机制，增强应对重大公共卫生事件的药品供给能力，确保临床基本用药需求，保障人民群众基本医疗权益。
2.健全短缺药品监测保障。加强短缺药品全链条信息监测，强化短缺药品研发、生产、流通、使用等多源信息采集，持续开展原料药、制剂生产供应和库存等情况定期调度。完善短缺药品清单管理制度，落实短缺药品常态储备机制，优化医药储备结构，加大短缺药品储备力度，健全省、市、县分级储备体系。支持企业建设小品种（短缺药）集中生产基地，鼓励企业开展短缺药品研发生产。打通应急医药物资供应链，发挥龙头企业保供作用，确保临床急需短缺药品及时供应，破解药品短缺难题，提升药品供应保障韧性。
3.加快临床急需药品研发。聚焦罕见病、儿童用药、老年病等临床急需领域，鼓励医药工业企业加快相关药品与医疗器械研发，满足特殊人群用药需求。支持医疗器械“春雨行动”，鼓励医疗机构、科研院所、企业联合攻关，推动临床需求导向的创新研发。完善全链条支持创新药发展的政策措施，优化入院流程，落实创新药医保除外支付、特例单议等支持政策，推动临床急需药械等创新成果惠及更多患者，切实保障人民群众健康权益。
（五）实施品质提升工程
1.推进质量标准升级。全面提升医药产品质量安全水平，构建全流程质量控制体系，推动企业严格执行 GMP、ICH、ISO 等国际标准，强化生产全过程质量监管。深入推进化学仿制药质量与疗效一致性评价，提升仿制药质量水平。加强中药道地药材质量源头治理，制定齐鲁道地药材种植、采收、加工技术标准，保障中药材质量一致性。支持企业参与国际标准制定，推动产品通过 FDA、EMA 等国际认证，提升国际认可度。优化审评审批服务，强化检验检测能力建设，提升放射性药品、高端医疗器械等重点产品检验水平，以高标准引领产业高质量发展。
2.深化优势品牌培育。探索建立医药品牌培育机制，全力打造“品质鲁药”“鲁十味”“齐鲁道地药材”等省级公共品牌。支持企业培育自主品牌，鼓励龙头企业打造国际知名品牌，提升品牌价值与市场影响力。支持举办医药展会、论坛等推介展示活动，搭建品牌推广平台，加强品牌宣传与市场拓展，提升医药优势品牌的国内知名度与附加值。引导企业以品牌为核心开展跨区域布局，抵制行业内卷式竞争，推动我省医药产业从规模优势向品牌优势、质量优势转变。
3.建设质量追溯体系。推动构建药品智慧监管与全链条质量追溯体系，运用大数据、人工智能、区块链等技术，实现药品、医疗器械可追溯。完善药物警戒体系，强化风险监测、评估与应急处置能力，提升药品安全监管水平。加强医疗机构用药监管，规范临床使用行为，保障群众用药安全。强化追溯数据在市场监管、医保支付中的应用，提升监管精准性与高效性，筑牢医药产品质量安全防线。
（六）实施绿色安全工程
1.大力推广绿色制造。紧扣“双碳”目标，构建绿色低碳、智能高效的医药制造体系，推广绿色合成工艺、绿色包装、绿色物流，全面提升节能、减排、降耗水平。推动传统药企开展大规模设备更新与绿色技术改造，应用发酵连消、空压余热、节能电机等先进技术，解决高盐废水、危废处置等环保难题，强化泄漏检测与修复(LADR)、活性炭及催化剂更换，确保VOCs达标排放。鼓励中药企业开展药渣资源化利用，实现废弃物循环利用。支持建设零碳园区、零碳企业，推动原料药企业绿色升级，降低能耗排放压力。引导企业采用绿色生产方式，提升产业发展 “含绿量”，实现经济效益与生态效益协同发展。
2.强化安全生产。严格落实医药企业安全生产主体责任，建立全流程安全生产风险防控体系，强化生产、储存、运输等环节安全监管。加强放射性药品、生物制品、危化品等特殊产品安全管理，提升风险辨识与隐患排查能力。完善安全生产应急处置机制，加强应急队伍建设与物资储备，提升突发安全事件应对能力。强化企业安全生产培训，提升从业人员安全素养。推进安全生产标准化建设，运用数字化技术实现安全风险实时监测、预警、处置，保障医药产业安全稳定运行，为产业高质量发展筑牢安全底线。
（七）实施国际化拓展工程
1.加速推动国际化发展。支持医药企业开展国际注册认证，推动创新药、高端医疗器械、特色原料药等高端产品出海，拓展欧盟、“一带一路”等国际市场。引导企业合理有序跨境布局，支持企业积极拓展国际市场，建设营销网络，提升国际竞争力。鼓励企业开展全球同步研发与国际合作，推动创新药国际注册。发挥我省原料药、医疗器械出口优势，扩大高端制剂、医用耗材出口规模，提升产品国际市场占有率，打造一批具有国际影响力的知名企业。
2.加强国际合作交流。加强与国际顶尖医药企业、科研机构合作交流，引进先进技术、管理经验与高端项目。常态化开展与跨国药企、“一带一路”国家药企对接交流活动，搭建国际合作平台。支持企业参与国际医药展会、学术论坛，提升我省医药产业国际影响力。深化与跨国药企合作，推动重大外资项目高效落地。加强国际技术转移与成果转化，推动省内优势技术与产品走向国际，实现“引进来”与“走出去”双向发力，提升产业国际化水平。
3.引育国际高端人才。加大力度吸引全球医药领域一流创新人才、领军团队来鲁创新创业。支持企业与国际知名高校、科研机构建立人才联合培养机制，引进海外高端研发人才与专业技术人才。推广“校招共用”人才共引共用模式，靶向引进国际前沿领域人才。完善国际人才服务保障体系，符合条件的可使用高级职称评审‘直通车’政策，提供住房、医疗、子女教育等配套服务，让国际人才引得进、留得住、用得好，打造国际化人才队伍，支撑产业高端化发展。
五、保障措施
（一）加强组织领导与统筹协调。发挥现代医药产业链“链长制”机制优势，统筹工信、发改、科技、教育、卫健、医保、药监等部门政策资源，协调解决创新策源、临床转化、产业链自主可控等跨领域难题，形成“上下联动、左右协同”的工作格局。压实济南、青岛、淄博、烟台等产业集聚市及重点园区主体责任，鼓励各地结合产业基础制定专项扶持政策，推动省级生物医药战略性新兴产业集群向更高能级跃升。建立动态评估优化机制，结合全国产业竞争态势、技术迭代趋势及我省产业营收利润率、创新药获批数量等核心指标，定期调整支持政策、重点任务和产业目录，确保政策精准适配产业从 “规模扩张” 向 “质效提升”转型需求。
（二）加大政策支持与资金投入。统筹省级科技创新专项资金，优化并延续对省内转化的1类创新药及创新医疗器械的分阶段补助政策，针对产品进入临床试验关键阶段给予递进式资金支持，同时加大对本省医疗机构采购创新药械首台（套）产品的激励力度，助力破解创新药械 “入院难”问题；推动设立省级生物医药与医疗器械专项母基金，撬动社会资本形成超百亿产业投资池，重点投向基因技术、合成生物学、高端医疗装备等前沿领域及高端生命科学仪器等细分赛道，深化创新融资平台建设，为企业提供挂牌、投融资和上市培育全流程服务，推广知识产权质押融资模式，有效缓解研发“高投入、长周期”带来的资金压力；在自贸试验区、重点产业园区试点临床应用“优先准入”、商业保险“定制化支付”等政策，形成可复制的“山东经验”后在全省范围内推广。
（三）优化营商环境与监管服务。深化药品医疗器械审评制度改革，优化审评审批前置服务，推行创新药械专人负责的“一品一策”辅导机制。促进临床研究转化医疗器械“春雨行动”，推动高水平医院向研究型医院转型，设置一定比例的研究型床位。强化创新产品知识产权保护和执法力度，维护省内医药创新主体研发积极性。基于大数据模型建设省级智慧监管平台，实现远程监管、实时预警。
（四）发挥行业组织作用。支持行业组织为企业提供政策解读、人才培养、项目评估、品牌建设等专业服务，搭建国际贸易服务平台，协助企业解决跨境合规、知识产权保护等困难，有效应对国际贸易摩擦；支持举办技能大赛，开展产业交流活动，提升行业影响力；强化行业自律管理，通过政策宣贯、专家解读、案例分享等方式助力企业规范经营，共同营造公平有序、协同发展的产业生态。